2010年8月7日 ，天津市人民政府、国家卫生部联合在北京召开“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，向全国通报：天士力已经圆满完成了复方丹参滴丸的美国Ⅱ期临床试验。据悉，天士力正积极为全球规模的FDAⅢ期临床试验启动做好全面准备，力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为第一个在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药。

这不仅开启了中药国际化的历史新篇，改写了美国FDA历史上从未有复方药通过的历史，而且还向世界进一步证明中药现代化是一条成功之路。沿着这条路走下去，中国的现代中药一定会在世界的舞台上大放异彩，创造出辉煌业绩。

我国化学药物开发

落后西方40年

在2010年10月国务院颁布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的规定》中，生物医药产业成为七大战略性新兴产业之一，这让与会的2000多位专家倍感振奋。据统计，2010年中国的药品市场规模将达到7556亿元，同比增长22%，明年中国就有望成为世界第三大药品市场。但是面对这一庞大市场，相关资料却显示，2006年中国注册的6500多种新药中，真正属于中国自主创新的只有19种。迅速提升中国生物医药的创新能力已是势在必行。

但如何才能找到生物医药产业转型升级的突破口呢?在本届年会上，不少专家不约而同的把目光投向了中药产业。天士力集团副总裁孙鹤道出了其中的原由，“化学药中国的研究大概比西方晚了40到50年，而西方他们现在积累了大量的研究经验和非常强的研究团队，即使这样西药现在逐渐也进入了一个研发的瓶颈状态，中国要在化学药上想要赶超西方相对比较困难。中药呢因为老外没有，而中国有大量的历史研究经验，给了我们一个非常好的机遇，所以在中药的开发上中国可能确实领先一步。”

中医药标准化难控制

天士力迈出第一步

中医药开发要实现质的飞跃，并最终走向国际市场，一个必须克服的问题就是中药制剂的标准化生产。曾在美国从事过多年药品开发工作的天士力集团副总裁孙鹤坦言，目前中医药在标准化问题上存在着诸多困难，首先在药材来源方面很多企业还没有建立标准化生产基地无法控制药材质量，而企业内部也缺乏精通各国药政管理的人才。另外最重要的是由于中药的多组分成分，也让中药在作用机理分析和实验方面面临着难以控制的危险。

孙鹤说，由于中药是多组分的岩体，对于那些治疗窗比较宽的好办，因为安全性很高，因此即便是有10%-15%的误差也无所谓。所谓治疗窗比较窄就是有效剂量和中毒剂量的范围比较近，像地高辛它只有一倍，也就是说一份剂量有效，两份剂量人的生命就会有危险，“像这样的单独成分还能控制很好，但是要是多组分的也是那么窄的治疗窗就很难控制了”。

但重重困难并没有阻止中国中药企业艰辛的标准化进程。2010年8月份由天士力生产的复方丹参滴丸经过13年的严格审核，终于通过了美国食品和药物管理局(FDA)的Ⅱ期临床试验，成为中国首例通过美国FDA认证的复方中药制剂，确证其为安全、有效的中成药。中国科学院院士、北京大学药学院教授张礼和说，复方丹参滴丸的成功为中医药走向世界迈出了坚实一步。“因为西药的评价标准和我们对中药的评价它是不一样，复方丹参滴丸是走了一个很好的开头，因为它很多做法可以让美国FDA认可，那这里面可以积累很多经验，让更多的产品更多地走向国际，我想这是一个趋势”。

专家建言中医药开发

亟待建立“中国标准”

在中国科学院院士、南开大学校长饶子和看来，中药制剂通过美国的严格审查固然可贵，但长期来看，中医药作为我国独有的资源，中药企业须苦练内功，努力提升药品科技含量，最终建立“中国标准”才是上上之选。“中药标准是国外给我们设置的一个门槛，这个门槛要适应中国的标准，所以说我个人认为是两个方面，一个是我们被国际接受，另外一个方面更重要的是我们希望国际上要接受我们的标准。”

饶子和院士的观点得到了孙鹤的赞同。他表示，中医药的标准化是一个漫长的过程，单靠一两个企业根本不可能实现，而鉴于近年来韩国不时上演的“拟将中医改为韩医申报世界遗产”的闹剧，国家应必须尽快建立我国中药生产的标准。另外，孙鹤说，目前我国的26家药企已经组成了一个中国医药国际化联盟，这个联盟不仅将协同与各国药监部门谈判，还将力争通过产品的输出，让世界上更多的人了解并信赖中医药。“如果你一个药品打到美国市场你还形不成气候，最好有十个产品都是治疗美国疑难杂症的，那中药的品牌和地位一下就竖起来了，等于无形之间，中国的十几家企业就在制定国际植物药的标准，不光光是买药这一件事，实际上是在影响一个认知度和生活理念，最后实际上是一个文化输出”。

（编辑：王红琳）